| 八、 销售与售后服务 | |
| 条款 | 检查项目分析 |
| 5101-5501 | 药品销售记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期 |
| 5702 | 药品不良反应报告制度： |
| 1.定义：质量合格药品且在正常用法用量下的异常生理反应。 | |
| 2.重点：新批准上市5年以内的药品。 | |
| 3.措施： | |
| 3.1建立制度； | |
| 3.2设置机构或配备人员（质管机构或兼职）； | |
| 3.3收集情况； | |
| 3.4一般病例按规定逐级定期上报；严重或罕见病例可随时上报，必要时越级上报。 | |
| 三、药品零售企业GSP认证检查项目分析 | |
| 1.质量管理可不设机构、人员 | |
| 2.质量管理工作负责人： | |
| 2.1大中型企业：药师（或中药师） | |
| 2.2小型企业：药士 | |
| 2.3零售连锁门店：药士 | |
| 2.4跨地域连锁门店总部：执业药师 | |
| 3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。 | |
| 4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。 | |
| 5.连锁门店的质量验收 | |
| 5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。 | |
| 5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。 | |
| 5.3送货凭证：按购进记录要求保存。 | |
| 5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。 | |
| 6.药品陈列规定 | |
| 处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。 | |
| 7. 药品拆零 | |
| 7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。 | |
| 7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。 | |
| 8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。 | |
| 9.处方调配 | |
| 9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。 | |
| 9.2处方审核人必须为执业药师。 | |
| 9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。 | |
